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片剂的包衣:
包衣系指在片剂的素片会片芯表面包裹上一定厚度的衣膜,也用于颗粒或微丸的包衣。包衣的主要目的如下:
(1)减少药物间的配伍变化、增加药物的稳定性,防潮、避光,;
(2)美化外观、掩盖药物的苦味或不良气味,提高患者使用顺应性;
(3)控制药物在胃肠道的释放部位,实现胃溶、肠溶或缓控释等目的。
包衣的基本类型包括糖包衣、薄膜包衣(胃溶型、肠溶型和水不溶型)和压制包衣等,包糖衣和包薄膜衣在实际生产中最为常用。
一、糖包衣
种类 | 工序 | 目的 | 材料 |
糖衣 | 1.隔离层 | 在片芯外形成不透水的屏障 | 玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、明胶浆等 |
2.粉衣层 | 消除片芯边缘棱角 | 滑石粉+糖浆(蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液) | |
3.无色糖衣层 | 使表面光滑、细腻 | 浓糖浆(浓蔗糖水溶液) | |
4.有色糖衣层 | 便于识别 | 有色糖浆(稀糖浆+色素) | |
5.打光 | 增加光泽和疏水性 | 川蜡(米心蜡) |
2、薄膜包衣
薄膜包衣材料通常由高分子膜材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。薄膜包衣可用高分子包衣材料,包括胃溶型(普通型)、肠溶型和水不溶型三大类。
薄膜包衣材料及其他附加剂
薄膜衣高分子膜材料 |
胃 溶 型 |
羟丙基甲基纤维素(HPMC)、 羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、 丙烯酸树脂Ⅳ号(EudragitE型) 聚乙烯缩乙醛二乙氨乙酸(AEA) |
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肠 溶 型 |
虫胶、醋酸纤维素酞酸酯(CAP) 丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号(Eudragit L、S型) 羟丙基甲基纤维素钛酸酯(HPMCP) |
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水不溶型 | 乙基纤维素(EC)、醋酸纤维素 | |||
增塑剂 |
增加高分子薄膜的可塑性使其更柔顺 | 水溶性 | 丙二醇、甘油、PEG等 | |
非水溶性 | 甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯等 | |||
释放调节剂(致孔剂) | 一般为水溶性,改善水不溶性薄膜衣的释药速度 | 蔗糖、氯化钠、表面活性剂和PEG等 | ||
着色剂 |
改善片剂外观,便于识别 |
水溶性色素 | ||
水不溶性色素 | ||||
色淀 | ||||
遮光剂 | 增加药物对光的稳定性 | 二氧化钛 | ||
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