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    国家公务员考试时事热点:只要监管较真,“新药数据涉假”就能治

    2016-10-26 08:50 辽宁人事考试 http://ln.huatu.com/ 文章来源:工人日报


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      如果查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息,造假者自然“无所畏惧”。

      9月初,一条“八成新药临床数据涉假”的报道称,国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假。日前,食药监总局回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实。(见10月23日《财经》)

      所谓“八成新药临床数据涉假”,说的是食药监总局曾在去年给临床试验数据有问题的药企一个自查的机会,结果1429个需要自查的品种,企业主动申请撤回了1193个,占83%。媒体把撤回的申请都看成了“不打自招”,因此食药监总局辟谣,将撤回申请与故意造假区分开。

      但是,临床试验数据造假并不是新话题,也不是简单辟谣就能挽回声誉的。在已核查的117个注册申请中,仍有30个被发现存在真实性问题,占比高达25%以上。所以,我们依然有必要关注一些临床试验数据的造假问题。

      临床试验是检验药物安全性和有效性的重要标准,但某些药企和机构就是敢造假,其选择铤而走险,原因在于研发新药成本巨大——新药研发过程中,约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。但同时又有大量低水平重复的仿制药涌现,它们容易仿、成本低、有市场、挣钱多。因此大家都去做仿制药,创新药反而处于被“饿死”的边缘。在一些人看来,由于仿制药的药效达不到,就需要临床试验数据造假来“帮忙”。

      对于临床试验数据造假,我们现在的处理办法是“3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请”。83%的企业撤回申请,说明“3年禁令”是有震慑力的。有个细节值得一说,截至去年8月28日,只有20%的药企撤回申请;而去年11月11日,食药监总局公布了8家企业的11个品种数据涉嫌造假,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO(医药研发合同外包服务机构)公司的名单,随后,撤回申请的数量就翻了四倍。

      为什么?因为药企知道这次是“玩真的”了。站在这个视角看“八成新药临床数据涉假”,情形也许没那么悲观,关键是监管要动真格。借鉴美国FDA的经验,临床试验数据应该向社会公开、供民众查询,一旦发现违规,就要取消临床研究资格,甚至提起刑事诉讼。如果查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息,造假者自然“无所畏惧”。

      只要监管动真格,“新药临床数据涉假”就有办法治。

      想了解更多请关注辽宁人事考试辽宁华图官方网站,我们会耐心为您解答。

    (编辑:shenyanght02)

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